今年以来，台州市局积极探索J9九游会娱乐质量控制关键环节管理，将临床需求大、群众关注度广、产品成熟度高的集采医用耗材作为试点，以“关键环节”为核心，推动企业从“被动合规”向“主动质控”转变，监管从“粗放型”企业监管向“精细化”品种监管转变，全力保障公众用械安全。

一是以清单立标，精准把握质量控制关键。以“清单化管理”为抓手破解监管盲区与企业管理模糊问题，系统推进质量控制关键环节识别与标准化建设。一方面，压实主体责任，从试点产品出发，要求企业围绕“关键原料、关键工序、关键指标”三大核心维度开展具体品种的质量控制关键环节清单梳理。另一方面，发挥监管引领，组织涵盖检查、监测、临床使用等有关领域专家和相关企业分品种开展调研式会商，形成区域共识的质量控制要求，形成单品种合规建议和监管清单。目前，已形成有源器械、无源器械、体外诊断试剂3张共性监管清单和一次性注射器、输液器、留置针、真空采血管等4张品种监管清单。

二是以清单推动，创新“两查一评”监管机制。坚持“以用促建、以查促改”，创新构建“企业自查、监管复查、成效评价”的“两查一评”监管机制，推动质量管理持续提升。落实企业自查，督促企业对照合规建议清单逐项开展内部排查，全面加强关键环节质量控制。强化监督摸排，将监管清单作为监管靶向提升的重要载体，在现场排查过程中重点关注、逐项核实，确保关键环节“不遗漏、不弱化”。开展综合评价，通过对缺陷分布、重复发生率、改进响应速度等维度的评分，对企业进行质量管理成熟度评价。截至目前，11家试点企业完成自查整改，累计新增或强化质量控制措施34项，飞行检查已覆盖16家企业，基于清单导向的摸排使问题发现率同比提升33.3%。

三是以清单赋能，协同共筑质量安全防线。坚持以问题为导向，持续强化技术支撑能力，推动监管与产业发展同频共振。依托监督抽检、不良事件监测、投诉举报和舆情监测四大渠道，构建多源风险识别网络。对暴露出的质量隐患进行深度溯源和技术评估，实现“早发现、准判断、快处置”。监测到风险信号10个，开展真空采血管真空度衰减、一次性使用留置针高温舆情、一类产品风险隐患等开展专项研究，向企业发布《风险提示函》，及时排除潜在风险，回应社会关切。